Farmaci originali o equivalenti: che fare?
di Vittorio Polito - Quando andiamo in farmacia a ritirare farmaci prescritti dal nostro medico ci sentiamo porre la domanda “Originale o equivalente?”. E il paziente non sa che scegliere.
Vediamo innanzitutto cosa dice la legge (D.L. 219/2006) a proposito dei farmaci equivalenti (o generici): «Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica» (art. 1). «Medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica della medicina di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità» (art. 10).
In sostanza il medicinale equivalente, è una copia del farmaco di riferimento (medicinale di marca o griffato), che è già presente da anni sul mercato, il cui brevetto è già scaduto e deve essere bioequivalente, diversamente non può ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Inoltre il farmaco generico deve avere lo stesso principio attivo, non deve essere protetto da brevetto e deve avere la stessa forma farmaceutica (compresse, capsule, soluzione iniettabile dell’originale), ed avere un costo di almeno il 20% inferiore al corrispondente farmaco di riferimento.
Infine, il farmaco equivalente, per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio, deve avere i seguenti requisiti: qualità, sicurezza ed efficacia, e devono essere dimostrati alla stessa stregua dei farmaci originali o originatori.
Alla luce di quanto sopra e in considerazione dei bilanci della sanità che sono sempre più ‘rossi’, perché lasciare al paziente la scelta del farmaco generico o originale, se hanno la stessa efficacia, ovvero sono uguali? Così facendo lasciano al paziente il dubbio che ilfarmaco generico non sia efficace come il corrispondente cosiddetto “di marca”.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha diffuso una guida con alcuni consigli utili, ma non tanto convincenti sull’uso dei farmaci. In esso leggiamo «L’impiego dei farmaci equivalenti, introdotti sul mercato nel 2001 sotto il nome di “generici”, negli ultimi anni è aumentato. Tuttavia, non è ancora sufficientemente diffusa la convinzione che si tratta di un medicinale che equivale in termini di qualità, efficacia e sicurezza al corrispettivo medicinale di marca. In realtà si tratta di medicinali che arrivano nelle nostre farmacie dopo essere stati sottoposti dall’AIFA agli stessi controlli di qualità di tutte le altre specialità e seguono precisi standard applicati in tutti i Paesi europei. Il costo inferiore degli equivalenti permette, inoltre, di indirizzare fondi e risorse per l’acquisto di farmaci innovativi e facilitano quindi l’accesso a nuove e costose terapie».
A questo punto è d’obbligo la domanda: Perché il Ministero della Sanità non impone l’uso dei farmaci generici, senza lasciare la scelta e la responsabilità all’ignaro utente che, di questi argomenti, il più delle volte, non sa nulla?
