A fine anno sono in scadenza 14 brevetti che arricchiranno il mercato dei farmaci generici o equivalenti. Basti pensare che a fine 2016 è scaduto il brevetto di un farmaco anticancro definito “intelligente” il cui costo per una compressa era di 15 euro, mentre quello della terapia per un mese si aggirava intorno a 1800 euro, ma con l’arrivo del generico la spesa si è ridotta rispettivamente a 1 e a 45 euro circa.
Secondo la definizione del D.L. 219/2006 a proposito di farmaci generici o equivalenti, è medicinale: «1) Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; 2) Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica. (art. 1). Medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano, in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente, differenze significative, né delle proprietà relative alla sicurezza, né di quelle relative all'efficacia. Agli effetti della presente lettera, le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica. Il richiedente può non presentare studi di biodisponibilità se può provare che il medicinale generico soddisfa i criteri pertinenti definiti nelle appropriate linee guida…» (art. 10, lettera b).
Il farmaco equivalente o generico è un farmaco con gli stessi principi attivi, le stesse quantità e vie di somministrazione di quello originale, solo che scaduta la protezione del brevetto, l’azienda perde l’esclusività del prodotto, per cui le altre società farmaceutiche possono produrre e commercializzare lo stesso prodotto definito “equivalente”
Orbene, dal momento che la legge e le disposizioni prevedono tutte le garanzie del caso e che, come tutti i medicinali, anche i farmaci equivalenti sono prodotti nel rispetto delle rigorose norme di fabbricazione e che nessun farmaco può essere commercializzato nei Paesi della Comunità Europea senza aver ottenuto preventivamente l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), da parte delle autorità competenti, e che la stessa AIC garantisce ai pazienti qualità efficacia e sicurezza del medicinale, perché non prescrivere i farmaci equivalenti, almeno per quanto riguarda il SSN, senza lasciare all’incerto paziente la scelta ed il maggior costo del farmaco?
