BARI - I farmaci biotecnologici (biotech) rappresentano una delle novità terapeutiche più rilevanti di questi ultimi anni sia per il loro impatto sulla terapia di molte patologie, sia perché hanno aperto nuove strade per interventi farmacologici innovativi. La gran parte dei farmaci biotech di prima generazione si sta avvicinando alla data di scadenza della copertura brevettuale e per alcuni di essi tale data è imminente o già scaduta. Ciò ha reso e renderà sempre più possibile l’introduzione sul mercato di farmaci definiti ‘biosimilari’ che, come i farmaci generici, possano essere immessi sul mercato una volta che gli originatori non sono più coperti da brevetto. In tal modo si crea concorrenza e conseguentemente riduzione del prezzo che il SSN deve pagare per curare il paziente.
I biosimilari, a differenza, dei farmaci equivalenti, come indicato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), vengono autorizzati attraverso una procedura molto attenta ed accurata, valutando aspetti molteplici in particolare dati tossicologici, clinici e di immunogenicità. Per le loro caratteristiche biotecnologiche, i farmaci biosimilari sono valutati dall’EMA esclusivamente tramite procedura centralizzata e se ne può chiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio solo in riferimento ad un farmaco biotecnologico autorizzato dalla Comunità Europea.
Il Workshop è un corso di formazione rivolto ai futuri medici e si pone l’obiettivo di spiegare quale sia la reale efficacia e sicurezza dei farmaci equivalenti e dei farmaci biosimilari e il loro valore farmaco-economico indispensabile per la sostenibilità dei sistemi sanitari in tutto il mondo.
