Nel contesto della lotta contro questa contagiosa malattia, una delle istituzioni di riferimento dell'industria biotecnologica cubana, il Centro Nazionale dei Biopreparati (Biocen), si ratifica all’avanguardia tra i produttori di farmaci che l’Isola necessita per combattere il nuovo coronavirus, garantendo la produzione integra del Interferone Alfa 2b Umano Ricombinante, e include, come prodotto endogeno del centro, la fabricazione a grande scala della Biomodulina T.
Tamara Lobaina Rodríguez, direttrice generale del Biocen, ha riferito che si stratta di un immuno-modulatore fabbricato con prodotti naturali, che offre un’efficacia sicura nel trattamento di problemi respiratori in pazienti anziani, per cui e stato considerato tra i 22 medicinali di prima linea per combattere il COVID-19 in Cuba. La dirigente ha spiegato che questo farmaco è destinato soprattutto ad elevare il sistema immunologico di pazienti malati e in forma profilattica tra il personale che lavora direttamente con contagiati e casi sospetti.
Le autorità sanitarie cubane hanno chiarito che non si tratta di un medicinale che evita il contagio con il nuovo coronavirus, ma assicurano che aiuta a stimolare il sistema immunitario delle persone che appartengono a questi gruppi vulnerabili, per far sì, in caso d’infezione, che la risposta al virus sia migliore e presentino meno complicazioni. José de Armas Rodríguez, direttore aggiunto del Biocen, ha informato che l’Istituzione dispone di cinque impianti di produzione tra i quali c’è quello degli ingredienti attivi, dove si produce il composto necessario per l’elaborazione della Biomodulina T, un medicinale che si ottiene con buoni risultati da più di 12 anni in questo centro.
«In tutte le sue produzioni, ha detto lo specialista, l’istituzione è soggetta alle buone pratiche di produzione farmacologica, avallata da un forte sistema di controllo della Qualità. De Armas Rodríguez ha segnalato che l’entità sta gestendo con il gruppo delle Imprese BioCubaFarma, i prodotti necessari per la produzione della Biomodulina T per il mercato nazionale in maniera che si garantisca a tempo la produzione del farmaco e non si formino spazi vuoti nei processi di fabbricazione. Ciò consentirà di essere in condizione d’elevare i volumi di produzione nel caso in cui esistesse una domanda maggiore.
«Abbiamo identificato alcuni dei problemi del centro nel settore della fabbricazione e, contando con la disposizione del personale della nostra istituzione stiamo vedendo la possibilità d’incrementare gli orari di lavoro. Questo ci darebbe la possibilità d’aumentare la capacità di produzione del Biocen e coprire la domanda nazionale e i contratti che potremmo avere rispetto all’esportazione», ha precisato. Gli studi realizzati nel Biocen dalla dottoressa Mary Carmen Reyes Zamora, capo del gruppo delle Prove Cliniche del centro, rivelano che la Biomodulina T è un immuno-modulatore biologico, di provenienza totalmente naturale, composto da frazioni specifiche del timo bovino. La sua azione principale consiste nella stimolazione della produzione dei Linfociti T rinforzando la differenza delle cellule linfoblastoidi del timo, una delle principali ghiandole del sistema immunologico.
«La ghiandola del timo gioca un ruolo vitale nel sistema immunitario, producendo e secernendo un congiunto di polipeptidi e ormoni che agiscono sulla differenziazione delle cellule T, assicurando lo sviluppo normale dei meccanismi d’immunità cellulare e umorale dipendenti dal timo, e in particolare la maturazione e la differenziazione dei linfociti T. La specialista ha aggiunto che questo medicinale di tipo iniettabile, è registrato per gli stati di disfunzione immunologica di tipo cellulare, come le infezioni respiratorie negli anziani. L’efficacia e la sicurezza del suo uso per combattere queste malattie in questi gruppi di popolazione, è avallata dalle sue indicazioni mediche e, commerciato da vari anni, presenta minime reazioni avverse.
«L’effetto farmacologico e la sicurezza della Biomodulina T sono stati dimostrati in modelli animali e in prove cliniche negli umani. Il prodotto ha indicazioni cliniche per il trattamento delle infezioni respiratorie ricorrenti nei pazienti geriatrici. con associazione al suo effetto immuno-restauratore», ha conlcuso. In accordo con il rapporto investigativo del prodotto, la Biomodulina T ha dimostrato d’essere utile, perchè ritarda il processo d’immuno-senilità, o deterioramento graduale del sistema immunologico provocato dall’avanzare naturale dell’età.
«È importante segnalare che anche quando la funzione del timo diminuisce con l’età, la funzione di maturazione delle cellule T non si limita solo alla ghiandola del timo e può incontrarsi anche in altri tessuti linfoidi, mentre gli ormoni del timo possono esercitare un effetto sistemico. Senza dubbio vari studi clinici pilota suggeriscono la loro efficacia potenziale in varie immunopatologie, in particolare le deficienze immunitarie cellulari nell’ infanzia, nel VIH / SIDA, le malattie autoimmuni, l’allergia e come trattamento complementare per i pazienti sottoposti a radioterapia e chemioterapia contro il cancro ».
La dottoressa Reyes Zamora ha riferito che di fronte a questa pandemia globale, il Biocen ha pianificato d’includere la Biomodulina T nel trattamento delle persone con COVID-19 da due prospettive: prima di tutto rispettando i protocolli etici per l’esecuzione di prove cliniche, usare il farmaco in pazienti positivi al virus SARS CoV-2 in tappe precoci , dato che è stato provato scientificamente che la malattia riduce i linfociti T; inoltre il medicinale è stato proposto per il suo uso preventivo in gruppi a rischio, ossia anziani e persone con malattie croniche associate come il diabete mellito e malattie cardio vascolari.
La capo del gruppo delle Prove Cliniche del Biocen, ha assicurato che la Biomodulina T fa parte del quadro di base dei medicinali di Cuba, con risultati molto positivi nella prevenzione delle infezioni ricorrenti negli anziani. L’esperienza clinica e la conoscenza dei meccanismi d’azione suggeriscono la sua applicazone favorevole in altre immunopatologie. «Questo progetto, ha detto, si propone di sviluppare saggi clinici in pazienti cubani e all’estero nelle seguenti immunopatologie: ipoplasia timica nei bambini, trattamento complementare alla terapia antiretrovirale nel VIH/ SIDA, sepsi severa, terapia immuno restauratrice in pazienti oncologici sottoposti e chemio o radio terapia. Alexis Labrada Osado, direttore delle Investigazioni e Sviluppo del Biocen, ha aggiunto che negli ultimi tre anni il centro ha triplicato i volumi di Biomodulina T, in buona misura per sostanziali cambi tecnologici, che sono stati incorporati nella produzione del farmaco. «Biocen è responsabile di tutte le tappe di fabbricazione del prodotto.
La Biomodulina T si trova nella lista dei medicinali di base del paese di cui sono stati realizzati i piani di produzioni da alcuni anni; sono state valutate le potenzialità dell'Isola per elevare la sua fabbricazione sino a quattro – cinque volte di più, considerando la disponibilità delle materie prime». Poi ha chiarito su questo punto che l’efficienza del processo biotecnologico per isolare i componenti del timo bovino necessari nella fabbricazione del farmaco, non mette in pericolo la produzione del medicinale di fronte alla disponibilità dei timi dei bovini su cui conta il centro.
Lo specialista, evidenzia Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, ha informato che attualmente si trattano circa 20.000 pazienti con la capacità produttiva che presenta il Biocen, per cui si stima che con un aumento pianificato dei livelli di produzione, si beneficeranno con la Biomodulina T, circa 100.000 persone in Cuba, e questo darà una risposta alla vulnerabilità dei gruppi a rischio del paese, di fronte al COVID-19.
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